關于ISO11607醫(yī)用無菌包裝材料密封性能的測試方法滅菌是醫(yī)療器械產業(yè)重要的組成部分，因此，制造商關注生產合適密封的醫(yī)療包裝。在產品開發(fā)之間就確定滅菌方法是非常關鍵的，醫(yī)療器械包裝滅菌方法包括：ETO（環(huán)氧乙烷滅菌）和γ照射滅菌。
ETO是普通的醫(yī)療和醫(yī)藥產品滅菌消毒方法，常用于不能承受傳統(tǒng)高溫蒸汽滅菌的情形，該過程中，ETO氣體穿透包裝物并殺死微生物。γ照射滅菌通過γ射線破壞活細胞的DNA和其他細胞結構滅菌。
醫(yī)療產品設計師和制造商不僅需要開發(fā)無菌包裝物，也需要制造其他一致性的產品。可以針對設計和驗證過程中的每一步的測試提供支持。包括：設計確認、工序驗證以及生產控制。
設計確認是產品開發(fā)過程中決定性和試驗性的一步，設計工程是必須通過一系列的測試應用是他們的產品得到批準。FDA規(guī)定產品和包裝物必須同時通過認證，這包括具有統(tǒng)計學意義數量的試樣的嚴格測試。
工序驗證包括生產制造過程測試，以確保一致性生產的產品滿足關鍵指標，這包括醫(yī)療器械產品、包裝物以及消毒過程。試驗設備通常用于制造過程應用，如無菌密封包裝試驗和拉伸試驗。
生產控制測試是一個zui終的但需重復確保的步驟，以確認包裝物無論現在還是將來都被密封好。
上述三步是常見的醫(yī)療器械包裝設計驗證標準，一下這些標準是確保產品和包裝物符合所有規(guī)定，并因此在市場上有良好的表現。
兩個比較常見的滅菌醫(yī)療器械包裝測試標準是ASTM F88和ISO 11607。 ISO11607無菌醫(yī)療器材包裝標準
ISO11607-1：材料要求、包裝系統(tǒng)要求和無菌屏障系統(tǒng)要求。ISO11607-1概括描述了為醫(yī)療器械包裝的無菌材料試驗方法。該類型無菌屏障系統(tǒng)目的是確保從制造到使用點是無菌的，該標準不涵蓋制造無菌屏障系統(tǒng)所有需求或對無菌包裝系統(tǒng)整個制造過程的質量保證。
ISO11607-2：成型、密封和裝配過程的驗證要求。ISO11607-2擴展了醫(yī)療器械包裝工藝驗證的要求，該過程包括無菌屏蔽系統(tǒng)預制，無菌屏蔽系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封以及裝配。該標準需要通用型材料試驗機。 ASTM F88柔性阻隔材料密封強度測試
滅菌是醫(yī)療器材制造產業(yè)中一個主要部分，因此，制造商很關注醫(yī)療包裝過程中合適的密封，其中一個測試包裝密封質量的方法是通過ASTM F88標準測試方法。
ASTM F88標準是測試醫(yī)療包裝柔性阻隔材料密封強度的一個標準方法。密封強度不只是和開封力量和包裝完整性有關，還用于測量整個包裝過程。鑒于包裝密封強度和包裝完整性之間的不同，混亂的產生是很常見的，密封強度與分開包裝兩個柔性構件所需要的力有關，這個可通過試驗機的撕裂試驗測量得到。但這不能單獨的證明整個包裝的完整性，只能證明兩個柔性構件的完整性。因此，對整個包裝的進一步測試是必要的。當然，包裝不成功的主要原因在于密封。
測量程序：按ASTM F88要求制作標準密封的測試樣件，在拉伸試驗機上夾持兩個不同測量樣件，保持樣件更剛性的一側頂端被夾持。該密封在一個200-300mm/min的速率下做測試，每個測試周期，報告試樣失效被施加的zui大力值并確認失效類型。 需要設備：PWS電子疲勞試驗機主要由一臺主機、全數字單通道伺服控制器以及計算機打印機、相關試驗軟件、其它必要的附件等組成。更多關于電子疲勞試驗機的資料和技術方案請聯系我們濟南信標自動化設備有限公司。
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